Tras dos años de confinamiento en México por la pandemia de COVID-19, empresas como Pfizer, AstraZeneca y Moderna solicitaron a la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris) permiso para comercializar sus vacunas en el país.
Para obtener ese permiso, las farmacéuticas deben ser evaluadas por el Comité de Moléculas Nuevas (CMN), el cual dio el visto bueno a Pfizer y no a AstraZeneca el pasado 16 de octubre y se encargará de analizar a Moderna este martes en la primera etapa rumbo a la autorización.
El Comité es el encargado de dar una opinión técnica sobre la calidad, seguridad y eficacia de insumos de salud en México, por lo que es a partir de ella que la Cofepris puede determinar si otorga o no una autorización.
Un NO para AstraZeneca
En los análisis estuvieron presente por lo menos seis especialistas miembros del CMN y otros organismos de salud en el país, quienes determinaron una opinión desfavorable para la vacuna de AstraZeneca.
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Esto, luego de que en el análisis presentado, “ AstraZeneca no presentó datos sobre las variantes que circulan actualmente en México y a nivel global”, además de carecer de información detallada de su farmacovigilancia en México.
Por otro lado el CMN señaló que “el solicitante no reportó la actualización de cepas; no presentó datos suficientes de inmunogenicidad y no se sustentó el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad como inmunodeficiencias primarias y adquiridas”.
A pesar de no haber obtenido el visto bueno en esta ocasión, AstraZeneca podrá volver a solicitar este registro sanitario, para el que realizarán un nuevo análisis. Además de que su vacuna conservará su autorización de emergencia, dado que la propia Organización Mundial de la Salud (OMS) determinó que pueden seguir utilizándose para el esquema de vacunación invernal 2023-2024.
El SÍ para Pfizer
En una sesión pública, el Comité evaluó la información técnica y científica de la vacuna de Pfizer contra el virus SARS-CoV-2 emitiendo más tarde una opinión positiva por atender las recomendaciones de la OMS y otorgar información suficiente sobre las cepas, farmacovigilancia y beneficios.
“La opinión favorable a la vacuna Comirnaty, ARNm monovalente con la actualización de la variante estacional ómicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2 con base en la recomendación de la OMS, elaborada por Pfizer, es el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario, lo cual permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, su comercialización en el mercado nacional.”, comunicaron las autoridades.
Este es sólo el primer paso para la autorizado y, aunque el análisis de Moderna se hará próximamente, las autoridades sanitarias recordaron que por ahora el suministro de vacunas es gratuito a través de la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2 para la Prevención de COVID-19 en México.